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樂普纈沙坦首過評,仿制藥替代效應或有大反響

2019-11-27來源醫藥招商網
11月20日晚,樂普宣布其子公司樂普恒久遠藥業獲得國家藥品監督管理局批準發行的“纈沙坦膠囊”的《藥品補充申請批件》。該藥物通過了仿制藥的質量和療效一致性評價。  目前,樂普是國內第一家長期通過一致性評價的該品種企業。

樂普纈沙坦首過評,仿制藥替代效應或有大反響


公開數據顯示,纈沙坦膠囊(80毫克)的原研制劑是瑞士諾華的“代文”,其適應癥是治療輕中度原發性高血壓。

據悉,該藥物屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑抗高血壓藥物的重類,是目前國內市場上使用最廣泛的抗高血壓藥物之一。在2019年8月發布的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中被列為醫療保險甲類藥物。根據樂普的評估,纈沙坦的國內銷售總額為30-50億元,其中原研瑞士諾華(Novartis)約占75%。

米內聯網數據顯示,2018年,纈沙坦膠囊在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮醫院(以下簡稱中國公立醫療機構)的銷售額達到37.23億元,主要生產廠商包括諾華、常州四藥制藥、華潤賽科藥業和麗珠集團制藥等。

然而,近年來出現了仿制藥的替代效應,諾華的市場份額從2013年的75.07%下降到2018年的66.81%。

據公共信息,樂普在2016年9月推出了“纈沙坦膠囊”的長期一致性評價工作。三年多之后,它終于通過了評估,根據Leopard 2019年半年度報告,Leopard一致性評估的進展如下:

最近分別對兩種抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平和纈沙坦進行了評估。降脂藥物阿托伐他汀鈣和抗血栓藥物硫酸氯吡格雷是中國第二家通過國家藥品質量和療效一致性評價的企業。阿卡波糖和鹽酸倍他司汀等降糖藥物品種已完成藥物質量和療效一致性評價試驗,已申請CDE,目前正在審查中。

2019年下半年,計劃完成替格雷和氯沙坦氫氯噻嗪鉀的質量和療效一致性評價試驗,并申報CDE;與此同時,樂普的一些二線藥物已經開始進入藥物研究階段。未來,計劃完成瑞舒伐他汀鈣、阿哌沙班、利伐沙班和替諾福韋富馬酸二丙酯等系列品種的生物工程研究。

從樂普的半年度報告中可以看出,樂普具有整合藥物制劑的能力。除了阿托伐他汀鈣、硫酸氫氯吡格雷和甘精胰島素三個市場容量巨大的品種外,纈沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平和鹽酸倍他司汀片也是其重磅品種。

散裝藥物制劑整合的成本控制能力和根據品種權重進行的穩定一致性評價,是許多制藥企業在國家組織的藥品集中采購中取得制高點的重要因素。  例如,樂普在4+7擴圍中成功贏得阿托伐他汀鈣和硫酸氫氯吡格雷的投標。同一天,山東羅欣藥業宣布頭孢拉定膠囊(0.25克)獲得國家藥品監督管理局批準,并正式通過仿制藥質量和療效的一致性評價。

據悉,這是繼鹽酸氨溴索片和頭孢氨芐膠囊之后,羅欣藥業旗下第三款通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品。同時,該公司也是第三家通過頭孢拉定膠囊一致性評價的制藥公司。

根據羅欣藥業的信息,該公司的其他10個產品,如注射用蘭索拉唑等,已經完成了仿制藥質量和療效一致性的申報。據估計,近30個品種將在2020年底前完成申報。

公開數據顯示,原研頭孢拉定膠囊是美國百時美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素,屬于β-內酰胺類抗生素。該藥物可用于治療急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染等敏感細菌引起的疾病。

數據顯示,2018年頭孢拉定制劑的全球銷售額接近7000萬美元  目前,由多家制藥公司生產的頭孢拉定膠囊已在中國上市,其中包括著名的制藥公司如揚子江、山東魯抗醫藥和湖南科倫制藥等。除羅欣藥業外,新華制藥和揚子江藥業的頭孢拉定膠囊先后通過一致性評價,迄今為止,通過頭孢拉定膠囊評價的企業數量已正式達到三家。

截至目前,已有38家企業接受產品規格符合性評價,包括頭孢拉定、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。
(責任編輯:小編)
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