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注射用放線菌素D在美國獲批 海正藥業已投資725.15萬元

2019-11-28來源醫藥招商網
  7月18日,海正藥業有限公司宣布注射用放線菌素D新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請,已獲美國食品和藥物管理局審查批準,這意味著申請人可以在美國市場生產和銷售該產品)已獲批準。

注射用放線菌素D在美國獲批 海正藥業已投資725.15萬元

注射用放線菌素D是一種抗腫瘤藥物,對霍奇金病和神經母細胞瘤有顯著療效,特別是對發熱有控制作用;對無轉移的絨癌,初次治療時單獨用藥,治愈率可達90% ~ 100%,與MTX單獨用藥的效果相似;它對睪丸癌也有效,通常與其他藥物聯合應用;與放療聯合治療兒童腎母細胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,對尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤也有效。

原研究藥物注射用粘粒基因USP,0.5毫克/小瓶由Recordati RareDiseases Inc.公司開發,目前國內外生產商和銷售商主要包括MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚暉制藥有限公司、上海上藥新亞藥業有限公司等。據國際監測系統統計,2018年注射用放線菌素D全球銷量約為2286.49萬美元,其中美國市場銷量約為1538.75萬美元。2019年1月至3月,全球銷售額約為527.18萬美元,其中美國市場銷售額約為356.31萬美元。

迄今為止,海正制藥已投資721.15萬元用于注射用放線菌素D的研發項目。
(責任編輯:小編)
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